Приказ 25 июля 2003 327 ведение больных сифилис

10. Тест — система иммуноферментная для выявления суммарных антител к возбудителю сифилиса («ИФАанти-СИФ»). Разработчик — НПК «Препарат», г. Нижний Новгород. Назначение — выявление специфических IgM и IgG.

Серьезность ситуации усугубляется тем, что сифилис, как и другие инфекции, передаваемые половым путем, способствует распространению ВИЧ-инфекции.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова.

Однако материально-техническая база серологических лабораторий не соответствует потребностям учреждений здравоохранения. За последние десять лет число кожно-венерологических диспансеров, не имеющих в своем составе серологических лабораторий, возросло с 25,3% в 1989 г. до 31,2% в 1999 г.

посещений 14453 обновлено 01.12.10

— набором автоматических пипеток (микродозаторов), который включает в себя одноканальные пипетки переменного объема, рассчитанные на дозирование 5-40, 40-200 и 200-1000 мкл жидкости, а также 8-канальные пипетки переменного объема на 5-50 (при использовании тест — систем с рабочим разведением образцов 1:100 и 1:200) и 50-300 мкл;

3. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

См. также Протокол ведения больных «Сифилис», утвержденный приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. N 327

Образцы, для которых получен сомнительный результат (соответствующая им ОП находится в пределах «серой зоны» и КП в интервале от 0,9 до 1,1) подлежат повторному анализу. При повторном сомнительном результате рекомендуется анализ с новой порцией крови, взятой через 3-7 дней.

— термостатом, рассчитанным на поддержание температуры 37 град. С;

Профилактическое обследование населения на сифилис можно проводить с помощью МР, КСР, ИФА и РПГА. Все организационные вопросы по применению данных реакций с этой целью решаются органами здравоохранения на местах в зависимости от местных условий и возможностей.При получении положительного результата в МР пациент должен обследоваться дерматовенерологом с повторным исследованием крови в любом диагностическом тесте на сифилис.

Иммуноферментные тест — системы для диагностики сифилиса выпускаются в виде многокомпонентных наборов, содержащих все реагенты, необходимые для проведения реакции, и инструкцию по их применению.

РИТ, РИФ, ИФА и РПГА являются высокочувствительными и высокоспецифичными реакциями на сифилис. Они относятся к диагностическим подтверждающим тестам. При этом в связи с простотой постановки и наличием коммерческих тест — систем ИФА и РПГА могут быть и высокоэффективными отборочными тестами.

Материально — техническое обеспечение метода:

При исследовании ликвора приготовление рабочих растворов, проведение ИФА и учет результатов осуществляют в соответствии с инструкцией по применению тест — систем, за исключением пунктов, касающихся разведения ликвора и приготовления рабочих растворов конъюгата. Так, исследование ликвора в отличие от исследования сыворотки или плазмы крови проводят в первой фазе реакции при его разведении 1:2 (50 мкл ликвора и 50 мкл раствора для разведения) и во второй фазе реакции с рабочим раствором конъюгата, концентрация которого увеличена в 4 раза по сравнению с указанной в инструкции для сыворотки или плазмы крови.

При применении тест — системы с визуальным учетом результатов также рекомендуется определение титров противотрепонемных антител в резко положительных сывороточных образцах (4+).

1.1. Методические указания «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис» (приложение N 1).

по окончании этого срока осуществляется постановка той же специфической реакции, что и при первичном обследовании. Следует учитывать, что специфические трепонемные тесты могут оставаться положительными (не негативировать) в течение ряда лет, а в отдельных случаях остаются положительными на всю жизнь.

Главным достоинством ИФА является наличие отечественного выпуска тест — систем, их высокое качество, возможность автоматизации постановки и учета его результатов, что крайне важно при исследовании большого числа сывороток крови, в частности от доноров. При использовании тест — систем ИФА для лабораторий с небольшим объемом работы следует закупать тест — системы с разборными планшетами (стрипы).

О совершенствовании серологической диагностики сифилиса

Эпидемиологическая ситуация с заболеваемостью сифилисом остается крайне напряженной. С начала 90-х годов она возросла почта в 40 раз и в 1999 г. достигла 186,7 случаев на 100 тыс. населения.

Дата анализа: ________________________________________________

Тест — система: ______________________________________________

Серия: ______ Контрольный N __________ Срок годности: ________

— дистиллятором лабораторным для получения дистиллированной воды;

при первичном обследовании производится постановка отборочной (скрининговой) реакции микропреципитации (РМП) или ее модификации (RPR- РПР, TRUST — ТРАСТ, VDRL — ВДРЛ) в количественном и качественном вариантах и в случае положительного результата — любого специфического подтверждающего трепонемного теста (РПГА, ИФА, КС. РИФ, РИТ)

4. Считать не действующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 2 сентября 1985 г. N 1161 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса».

2.1. Обеспечить организационно-методическое руководство по внедрении диагностических тестов в субъектах Российской Федерации в соответствии с приложениями N 1 и N 2 .

См. указание Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 278-У о проведении Всероссийского совещания по выполнению настоящего приказа

2.3. Обеспечить проведение внешнего контроля качества лабораторной диагностики сифилиса.

9. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum (Сиф — Ат — NN 1,2). Разработчик — ТОО НИИ «Аквапаст», г. Санкт — Петербург. Назначение — выявление специфических IgM и IgG.

Ликвор в реакцию вводят цельным и неинактивированным. Мутный или с примесью крови ликвор центрифугируют и отсасывают надосадочную жидкость. Перед исследованием ликвор можно сохранять в морозильном отделении холодильника при температуре от -12 град.С до -18 град. С в пробирках под резиновыми пробками или в «эппендорфах» до 1 месяца. Размораживание производят при комнатной температуре. Повторное замораживание и размораживание не допускается.

— следить за строгим соблюдением инструкций по применению тест — систем;

4.Реакция иммунофлюоресценции (РИФ) в следующих модификациях:РИФ-абс, РИФ-ц, РИФ с капиллярной кровью из пальца. Антиген — патогенная бледная трепонема штамма Никольса.

5.Комплекс серологических реакций на сифилис (КСР), состоящий из реакции связывания комплемента (РСК) с трепонемным и кардиолипиновым антигенами, и МР. Поскольку трепонемный антиген является специфическим, КСР относится к диагностическим тестам. В связи с разработкой более чувствительных, специфичных и менее трудоемких реакций стало возможным заменить при постановке КСР реакцию связывания комплемента на ИФА или РПГА также в сочетании с МР.

1.2. Методические указания «Расчетные нормы времени проведения лабораторных исследований при диагностике сифилиса методом реакции пассивной гемаглюцинации» (приложение N 2 ).

МЕТОДИКА ПОСТАНОВКИ ИФА ДЛЯ ЛИКВОРОДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА

Приказ МЗ РФ от 26 марта 2001 г № 87 » О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»

1.2. Методические указания «Расчетные нормы времени проведения лабораторных исследований при диагностике сифилиса методом реакции пассивной гемагглютинации» (приложение N 2)

Лаборатории, в которых осуществляется постановка ИФА, должны быть укомплектованы:

3.1. Организовать работу по серологической диагностике сифилиса в соответствии с приложениями N 1, N 2.

2.2. До 01.06.2001 подготовить и представить в установленном порядке необходимые материалы на аккредитацию серологических лабораторий научно-исследовательских институтов в качестве экспертных в здравоохранении.

2.2. До 01.06.2001 подготовить и представить в установленном порядке необходимые материалы на аккредитацию серологических лабораторий научно — исследовательских институтов в качестве экспертных в здравоохранении.

Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществляют по воздуху. Учет результатов реакции проводят согласно методике и цифровым данным, изложенным в инструкции по применению, имеющейся в каждом используемом наборе. При автоматическом учете результатов реакции по величине цифровых показателей ОП в лунках с испытуемыми образцами судят о концентрации специфических антител в исследуемой сыворотке крови и ликворе. В связи с этим данный метод оценки результатов называют количественным. При каждой постановке ИФА рассчитывают критическое значение ОП (ОПкрит.) и «серую зону». «Серой зоной» является интервал от ОПкрит. — 10% до ОПкрит. + 10%. Исследуемый образец учитывают как положительный, если ОП данного образца выше «серой зоны», как сомнительный, если ОП находится в пределах «серой зоны», и как отрицательный, если ОП ниже «серой зоны». Так учитывают результаты во всех тест — системах, кроме тест — системы «ЛюисСкрин». В тест — системе «ЛюисСкрин» исследуемая сыворотка расценивается как положительная, если ее ОП превышает ОП отрицательного контроля не менее, чем в 2 раза.

Таким образом, последовательность обследования пациентов на сифилис представляется следующим образом:

Для серо- и ликвородиагностики сифилиса в России могут применяться следующие методы:

Количественными показателями концентрации противотрепонемных антител (степени позитивности) в ликворе являются титр противотрепонемных антител или коэффициент позитивности. Определение титров или коэффициентов позитивности целесообразно проводить как до лечения, так и после него для выяснения динамики выработки антител с использованием одной и той же тест — системы.

— в ходе каждой постановки ИФА заполнять протокол исследования.

после окончания терапии ставится РМП или ее модификация и по снижению титра судят о динамике инфекционного процесса и эффективности терапии. Подтверждением эффективности проведенной терапии считается снижение титра в 4 и более раз в течение 1 года

Однако материально — техническая база серологических лабораторий не соответствует потребностям учреждений здравоохранения. За последние десять лет число кожно — венерологических диспансеров, не имеющих в своем составе серологических лабораторий, возросло с 25,3% в 1989 г. до 31,2% в 1999 г.

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 26.03.2001 N 87 «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА» (ВМЕСТЕ С МЕТОДИЧЕСКИМИ УКАЗАНИЯМИ «ПОСТАНОВКА ОТБОРОЧНЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТОВ НА СИФИЛИС», «РАСЧЕТНЫЕ НОРМЫ ВРЕМЕНИ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ ДИАГНОСТИКЕ СИФИЛИСА МЕТОДОМ РЕАКЦИИ ПАССИВНОЙ ГЕМАГГЛЮТИНАЦИИ»)

Результаты ИФА с сывороткой крови и ликвором при использовании всех тест — систем с автоматическим учетом регистрируют на спектрофотометре для планшетов немедленно после постановки реакции с измерением оптической плотности (ОП) раствора субстрата при длине волны 492 нм.

1.1. Методические указания «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис» (приложение N 1).

1. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека «РекомбиБест антипаллидум» и «РекомбиБест антипаллидум — стрип» производства ЗАО «Вектор — Бест» (п. Кольцово Новосибирской области); 2. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса «ИФА — АНТИ — LUIS» производства НПО «Диагностические системы» (г. Нижний Новгород); 3. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum)Ha основе рекомбинантных белков производства БТК «Биосервис» (г. Москва).

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА

Поскольку ИФА и РПГА являются более высокочувствительными,специфическими и воспроизводимыми тест — системами, которые можноиспользовать в качестве отборочных и подтверждающих тестов,осуществить до 2006 г. замену комплекса серореакций (КСР) вышеуказанными реакциями при диагностике сифилиса.

— не практиковать 2-кратного и более замораживания — размораживания образцов сыворотки крови;

Вышеуказанные специфические тесты служат для диагностики всех форм сифилиса, в частности, скрытого, а также для распознавания ложноположительных результатов, полученных в МР и КСР.

3. Реакция пассивной гемагглютинации (РПГА).Антиген из культуральных или патогенных бледных трепонем.

При диагностике скрытого сифилиса целесообразна постановка двух специфических тестов одновременно.

2. Иммуноферментный анализ (ИФА). Антиген из культуральных или патогенных бледных трепонем.

Отрицательной чертой количественного метода исследования с целью определения титра антител в сыворотке крови и ликворе является его неэкономичность. В связи с этим целесообразно использовать другой критерий для характеристики концентрации антител — коэффициент позитивности (КП), равный отношению оптической плотности, полученной для каждого образца, к критической оптической плотности: КП = ОП/ОПкрит. КП у положительных образцов выше 1,1, сомнительных — находится в интервале от 0,9 до 1,1 и отрицательных — ниже 0,9. Определение КП целесообразно проводить при выяснении динамики выработки антител у пациента в процессе наблюдения за ним после лечения сифилиса, при этом обязательно нужно использовать ту же тест — систему, что и до лечения больного. Эта методика не требует дополнительных финансовых затрат и дает представление об эффективности лечения.

— соблюдать правила эксплуатации оборудования (спектрофотометры, автоматические промыватели планшет, рН-метры);

МР в количественном варианте с экономической точки зрения необходимо использовать в качестве контроля эффективности лечения,заменив ею количественную постановку РСК с кардиолипиновым антигеном.

6.Реакция иммобилизации бледных трепонем (РИТ), в которой в качестве антигена используют патогенные бледные трепонемы штамма Никольса.

К сожалению, при учете результатов реакции все ИФА тест — системы невозможно привести к единому стандарту. Один и тот же образец может давать в разных тест — системах совершенно разный уровень окрашивания раствора субстрата. Это зависит от конструкции самой тест — системы, используемого антигена, концентрации конъюгата и др. а также от величины ОПкрит. Поэтому более точной оценкой результатов ИФА является титр противотрепонемных антител каждого положительного образца. С целью определения титра производят последовательные 2-кратные разведения испытуемой сыворотки крови, давшей положительный результат. За титр принимают наибольшее разведение сыворотки, дающее положительный результат. Следовательно, титр является количественным показателем уровня специфических антител в данном образце и степени его позитивности. Но следует учитывать, что повторное исследование сыворотки крови должно осуществляться с той же тест — системой, так как титр антител в одном и том же образце может быть различным при использовании разных тест — систем.

— пользоваться автоматическими пипетками с погрешностью измерения объемов не более 5%, ежемесячно проводя метрологический контроль их работы;

2.1. Обеспечить организационно — методическое руководство по внедрению диагностических тестов в субъектах Российской Федерации в соответствии с приложениями N 1 и N 2.

26 марта 2001 г.

Одним из основных мероприятий, направленных на предупреждение дальнейшего распространения заболеваемости сифилисом, является его ранняя диагностика.

— не пользоваться просроченными наборами тест — систем;

3.2. Принять неотложные меры по развитию и укреплению материально — технической базы серологических лабораторий, обратив особое внимание на организацию таких лабораторий в составе кожно — венерологических диспансеров.

По своей диагностической эффективности при ликвородиагностике сифилиса ИФА близок к РИФ-ц, самой чувствительной и специфичной реакции при диагностике нейросифилиса. Положительной чертой ИФА является его доступность благодаря наличию производственных высококачественных тест — систем.

При обследовании доноров необходимо применять КСР или ИФА или РПГА, но обязательно в сочетании с МР. Постановка двух реакций одновременно обусловлена высокой ответственностью данного исследования.

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИФА

— проводить периодический контроль качества работы лаборантов;

Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 87

«О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»

— не использовать для исследования хилезные, резко гемолизированные и проросшие сыворотки крови, добиваясь стандартных условий взятия и хранения образцов;

Ввиду различной чувствительности при разных формах сифилиса,специфичности и сложности постановки каждая из указанных реакций имеет свое предназначение.

2. Директору Центрального научно — исследовательского кожно — венерологического института Минздрава России А.А.Кубановой, директору Уральского научно — исследовательского института дермато — венерологии и иммунопатологии Минздрава России Н.В.Кунгурову, директору Нижегородского научно — исследовательского кожно — венерологического института Минздрава России Н.К.Никулину:

посещений 14452 обновлено 01.12.10

С целью совершенствования лабораторной диагностики сифилиса, повышения качества работы и обеспечения единства подхода по ее организации: приказываю:

С целью совершенствования лабораторной диагностики сифилиса, повышения качества работы и обеспечения единства подхода по ее организации:

Для ликвородиагностики сифилиса могут быть использованы отечественные тест — системы ИФА, предназначенные для выявления иммуноглобулинов класса О и работающие по первой схеме проведения реакции. В настоящее время такими тест — системами являются:

2. Директору Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института Минздрава России А.А.Кубановой, директору Уральского научно-исследовательского института дермато-венерологии и иммунопатологии Минздрава России Н.В.Кунгурову, директору Нижегородского научно-исследовательского кожно-венерологического института Минздрава России Н.К.Никулину:

Серьезность ситуации усугубляется тем, что сифилис, как и другие инфекции, передаваемые половым путем, способствует распространению ВИЧ — инфекции.

При профилактическом обследовании на сифилис больных глазных,психоневрологических, кардиологических стационаров, беременных, в частности, направляемых на искусственное прерывание беременности,должны использоваться КСР, ИФА или РПГА.

Источники возникновения ошибок при использовании ИФА-тест — систем делятся на вне- и внутрилабораторные. К первым относятся: нарушения техники взятия крови, условий транспортировки и хранения тест — систем и проб. Ко вторым — некачественная работа лаборантов, любые отклонения от инструкции по применению тест — системы, неисправность инструментов и приборов, неаккуратность ведения документации.

Эпидемиологическая ситуация с заболеваемостью сифилисом остается крайне напряженной. С начала 90-х годов она возросла почти в 40 раз и в 1999 г. достигла 186,7 случаев на 100 тыс. населения.

ИФА диагностика сифилиса — эффективный метод. Необходимым является его более широкое использование в качестве скринингового и диагностического теста на сифилис, но обязательным при этом должно быть высокое качество выпускаемых предприятием тест — систем. Недопустима продажа и использование в медицинской практике тест — систем, не имеющих утвержденной фармакопейной статьи и разрешения Минздрава РФ на их применение в практике здравоохранения. Все утвержденные и рекомендованные в практику ИФА тест — системы прошли государственные испытания в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в ЦНИКВИ. В процессе их промышленного выпуска должен осуществляться систематический контроль качества. К применению в медицинской практике разрешаются тест — системы, чувствительность и специфичность которых не ниже 95%.

1.1. Методические указания «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис» (приложение N 1 ).

— набором мерной химической посуды;

Чтобы избежать ошибок при проведении ИФА, необходимо придерживаться следующих правил:

При использовании тест — системы иммуноферментной для качественного выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови человека («АТ-Треп.-ИФТС», г. Ставрополь) возможен только визуальный учет результатов реакции. При резко положительном (4+) результате субстратная смесь имеет темно — коричневый цвет, при положительном (3+) — коричневый цвет, при слабоположительном (2+) — светло — коричневый, при отрицательном (+,-) — светло — бежевый цвет или бесцветна.

1. Микрореакция преципитации с кардиолипиновым антигеном (МР),которая является отборочным тестом при обследовании населения на сифилис.Постановка МР осуществляется с плазмой или инактивированной сывороткой крови. Зарубежные тесты ВДРЛ (VDRL),РПР (RPR) и другие аналогичные МР как по принципу постановки реакции, так и по чувствительности и специфичности.

— спектрофотометры для ИФА должны не реже одного раза в год проходить метрологический контроль, периодическому контролю подлежат также автоматические пипетки, термостаты, рН-метры;

— соблюдать стандартные требования к чистоте лабораторной посуды; использовать отдельные посуду и наконечники для автоматических пипеток (при их многократном использовании) для разведения конъюгатов и субстрата пероксидазной реакции (ОФД);

По материалам www.dor-lic.ru

Большинство пациентов дерматовенерологических диспансеров тяготятся своей болезнью и хотели бы поскорее вылечиться.

Однако если заболевание – сифилис, снятие с учета происходит значительно позже от того момента, когда была принята последняя курсовая доза препаратов.

Невозможно остановить инфекцию, в том числе и венерическую, – без организации лечения больных, учета и обследования контактных лиц. Все это верно в отношении сифилиса. Заболевший человек берется на медицинский (диспансерный) учет.

Цели такого надзора следующие:

Изучение круга контактных лиц и их обследование.
Своевременная госпитализация заболевших.
Выявление сопутствующей отягчающей патологии (ИППП, ВИЧ).
Обеспечение контролируемого лечения больному и людям, заболевшим из числа контактов.
Лабораторный мониторинг эффективности терапии.
Санитарно-просветительская работа.

Выполнение каждого из пунктов позволяет снизить вред, который болезнь наносит человеку. Соблюдение всего комплекса помогает снизить заболеваемость по отдельному региону (стране) в целом.

Особенности медицинского надзора (учета) относительно больных и контактных людей, регулируют несколько законных и подзаконных актов.

Основных два:

Приказ МЗ РФ «О мерах по предупреждению распространения инфекций, передаваемых половым путем» от 30.07.2001 г. за № 291.
Приказ Минздрава Российской Федерации от 25.07.2003 за № 327: «Об утверждении протокола ведения больных «СИФИЛИС»».

На базе этих нормативных положений и по изложенным в них рекомендациям, разрабатываются территориальные инструкции и локальные протоколы. Согласно им, ведется диспансерная работа в отдельных дерматовенерологических диспансерах. Существенных различий в разных клиниках ожидать не стоит. Все пациенты должны быть обследованы, пролечены и в свое время сняты с учета по выздоровлению.

Для того, чтоб пациентом заинтересовались сотрудники дерматологического диспансера, у человека должен быть установлен и подтвержден диагноз «сифилис». В любом периоде и в любой форме. Сам диагноз устанавливается врачом-дерматовенерологом на основании врачебного опроса, осмотра и положительных лабораторных исследованиях сыворотки крови (как минимум – реакции микропреципитации – МРП).

Законодательство требует, чтоб при постановке на учет, сифилис регистрировался в специальном журнале. А в территориальный орган санэпидслужбы должно направляться экстренное уведомление. С момента диагностики и до взятия на учет должно пройти не более 12 (или 24 в некоторых регионах) часов.

Такие мероприятия позволяют провести адекватное эпидемическое расследование и более полно обследовать людей, попавших в группу риска по сифилису. Контакты тоже берутся под медицинский надзор, но по ним никакие уведомления никуда не направляются. Просто человека обследуют. Если он не болен, могут назначить превентивное лечение.

За время пребывания на диспансерном учете, человек должен от сифилиса вылечиться. Так снижается количество хронических форм болезни и новых случаев заражения. Соответственно, больному назначается противотрепонемная терапия. Желательно – в стационаре, чтоб лечение было действительно контролируемым.

При этом могут использоваться такие препараты:

Пенициллины.
Эритромицин и его производные.
Комбинированные антибиотики (олететрин).
Лекарства на основе висмута.
Йодсодержащие средства.

Противосифилитическая терапия должна включать в себя иммуномодуляторы, витамины и биостимуляторы.

Стационарное контролируемое лечение в условиях диспансера также позволяет отследить побочные реакции и вовремя их скорректировать (если таковые будут).

Попутно с терапией, пациенты регулярно сдают анализы.

Стоящие на учете по поводу сифилиса обследуются так:

Контактные, у кого прошло меньше 2 недель с момента рискованного поведения. Превентивное лечение, серологический контроль раз в месяц в течении полугода.
Контакты со сроком 2 недели – 4 месяца от опасной по инфицированию ситуации. Курс превентивной терапии, анализы крови первые 6 месяцев – ежемесячно, затем дважды ежеквартально (полный срок – год).
Первичный серонегативный. Наблюдение так же, как и в предыдущем пункте.
Первичный серопозитивный, 3 года. Мониторинг сыворотки ежемесячно до первых негативных результатов. После, до срока в 24 месяца от начала лечения – ежеквартально, на третьем году каждые 6 месяцев.
Вторичный свежий. Аналогично первичному серопозитивному.

Вторичный рецидивный. Так же, как и первичный серопозитивный, но общий срок – не менее 5 лет. По истечении трех лет от начала лечения, анализы сдаются еще дважды: по одному, с периодом в год.
Нейросифилис снимается с учета не ранее, чем через 3 года от начала лечения, независимо от того, когда появятся негативные результаты серологии.

Отдельные формы болезни (врожденная, висцеральная) или сифилис у беременных – требуют индивидуальных медицинских решений во время пребывания на учете в кожвендиспансере.

В современной дерматологии, смертность от сифилиса очень низка. Во многом, именно благодаря организации диспансерного учета больных и контактных людей. О том, что человек выздоровел, говорят два отрицательных серологических исследования сыворотки крови. Разумеется, если они были положительными на момент взятия на учет.

Как указывалось, выше, негативизация анализов на бледную трепонему означает, что больной получил эффективную терапию и стал не заразен для окружающих.

Врач, в отношении того, сколько стоят на учете после лечения сифилиса, будет принимать решение на основании нормативных документов и индивидуальных особенностей человека. Ведь есть достаточно сложные серонегативные и серорезистентные разновидности болезни.

Всегда лучше лишний раз обследоваться и убедиться, что все в порядке, чем рисковать здоровьем своим и своих близких.

По материалам prosifilis.ru

Приказ 25 июля 2003 г. N 327 об утверждении протокола ведения больных «сифилис» в целях развития системы управления качеством в здравоохранении Российской Федерации приказываю

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ «СИФИЛИС»

В целях развития системы управления качеством в здравоохранении Российской Федерации

Утвердить протокол ведения больных «Сифилис» (приложение).

к приказу Минздрава России

Протокол ведения больных «Сифилис» разработан под руководством Первого заместителя

Министра здравоохранения Российской Федерации члена-корреспондента РАМН д.м.н., профессора

А.И.Вялкова, директора Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического

института Минздрава России члена-корреспондента РАМН, д.м.н., профессора А.А.Кубановой,

Департаментом организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России

(А.В.Смирнов, А.С.Гата, А.А.Мартынов), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова

(П.А.Воробьев, Д.В.Лукъянцева), Центральным научно-исследовательским кожно-венерологическим

институтом Минздрава России (О.К.Лосева, И.Н.Бобкова, Н.В.Китаева, И.И.Петухова, А.Б.Рубцов,

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Протокол ведения больных «Сифилис» предназначен для применения в системе

здравоохранения Российской Федерации.

В настоящем протоколе использованы ссылки на следующие документы:

— Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 «О мерах по

стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312.).

— Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 N 1194 «О Программе

государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской

помощью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст. 5322).

III. ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящем протоколе используются следующие обозначения и сокращения:

МКБ Международная статистическая классификация

болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Протокол ведения больных «Сифилис» разработан для решения следующих задач:

— Определение спектра диагностических и лечебных услуг, оказываемых больным сифилисом.

— Определение алгоритмов диагностики и лечения сифилиса.

— Установление единых требований к порядку профилактики, диагностики и лечения больных

— Унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработка базовых программ

обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизация системы

взаиморасчетов между территориями за оказанную больным сифилисом медицинскую помощь.

— Формирование лицензионных требований и условий осуществления медицинской

— Определение формулярных статей лекарственных средств, применяемых для лечения

— Осуществление контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи,

оказываемой пациенту в медицинском учреждении в рамках государственных гарантий обеспечения

граждан бесплатной медицинской помощью.

Область распространения настоящего протокола — лечебно-профилактические учреждения всех

уровней, включая специализированные дерматологические учреждения (кабинеты, отделения).

В настоящем протоколе используется шкала убедительности доказательств данных:

А — Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению;

В — Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того,

чтобы рекомендовать данное предложение;

С — Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения

рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

D — Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы

рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной

Е — Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства

того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Ведение протокола ведения больных «Сифилис» осуществляется ГУ «Центральный научно-

исследовательский кожно-венерологический институт» Министерства здравоохранения Российской

Сифилис (lues) представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое бледной

трепонемой, передающееся преимущественно половым путем и характеризующееся периодичностью

Возбудитель сифилиса относится к порядку Spirochaetales, семейству Spirochaetaecae, роду

Treponema, виду Treponema pallidum. Бледная трепонема имеет спиралевидную форму, легко

разрушается под воздействием внешних агентов: высыхания, прогревания при 55 град. C в течение 15

мин., при воздействии 50-56 град. C этилового спирта; однако, низкие температуры способствуют

выживанию бледной трепонемы.

В 90-х годах XX века Россия пережила эпидемию сифилиса, которая не закончилась еще и

сейчас. Доэпидемический уровень заболеваемости (1988-1989 годы) составил 4,3 случаев на 100000

населения, пик заболеваемости отмечен в 1997 году (277,3 случая). Начиная с 1998 года,

заболеваемость плавно снижается на 15-20% в год. По предварительным данным, в 2002 году она

составила 119 случаев на 100000. Заболеваемость врожденным сифилисом повторила кривую общей

заболеваемости с отставанием на 1 год. На пике, в 1998 году, абсолютное число случаев врожденного

сифилиса равнялось 837, к 2001 году оно снизилось до 579 случаев, однако, в 2002 году оно снова

повысилось до 619. Удельный вес беременных среди больных сифилисом женщин повысился с 4,8%

в 1995 году до 8,8% в 2000 году и продолжает держаться на этом уровне. Частота возникновения

нейросифилиса при первичном сифилисе составляет 10-20%, при вторичном — 30-70%, при скрытом

— 10-30%. По мере увеличения давности заболевания, вероятность обнаружения нейросифилиса

снижается. Все это подчеркивает актуальность проблем лечения и профилактики сифилиса.

Основные пути передачи возбудителя:

— Половой. Наиболее частый и типичный путь инфицирования. Для заражения здорового

человека необходимо наличие наружных проявлений сифилиса на коже или слизистых оболочках

источника инфекции в виде мацерированных, эрозивных элементов. Наиболее заразны твердые

шанкры, а также мацерированные и эрозивные папулы вторичного периода с локализацией на

гениталиях и слизистой полости рта. Отделяемое элементов содержит большое количество трепонем.

Однако заражение может произойти и через неспецифические высыпания. Больные ранним

сифилисом заразны, если имеют герпетические высыпания, эрозивный баланопостит, эрозию шейки

матки, либо другие неспецифические эрозии. Установлено, что для проникновения бледной

трепонемы через кожу либо слизистые оболочки, необходимо повреждение их целостности,

микротравма. Это легко происходит в условиях полового контакта.

— Трансплацентарный. Это передача инфекции от больной матери плоду через плаценту, то есть

внутриутробное заражение, ведущее к развитию врожденного сифилиса. Вероятность возникновения

врожденного сифилиса наиболее велика в первые три года после заражения матери,

преимущественно при вторичном и скрытом раннем сифилисе. Инфицирование плода возможно,

начиная с 10-й недели беременности, но обычно внутриутробное заражение происходит на 4-5

месяце беременности. Бледные трепонемы проникают в организм плода в виде эмбола через

пупочную вену, через лимфатические щели пупочных сосудов, а также с током крови матери через

поврежденную токсинами бледных трепонем плаценту.

— Трансфузионный. При переливании крови от донора, больного сифилисом в любой стадии,

включая инкубационный период. Для предотвращения трансфузионного сифилиса предпринимается

— единая информационная система, позволяющая избежать донорства лиц, перенесших сифилис;

— карантинизация донорской крови в индивидуальных емкостях;

— превентивное лечение реципиентов по показаниям.

— Бытовой. В настоящее время является казуистикой, однако, заражение возможно при тесном

контакте больных сифилисом родителей, имеющих заразные проявления в полости рта и на

открытых участках кожи, со своими детьми. Могут встречаться случаи бытового заражения при укусе,

вылизывании соринки из глаза и др. эксквизитных обстоятельствах.

— Профессиональный. Возможно заражение персонала лабораторий, работающего с

зараженными экспериментальными животными. Имеют место случаи заражения акушеров-

гинекологов, хирургов, стоматологов, патологоанатомов при выполнении профессиональных

обязанностей. В этих случаях первичный аффект у заболевших располагается чаще всего на руках.

Компонентом патогенности Treponema pallidum является способность микроорганизма

прикрепляться к клеткам микроорганизма. При размножении бледных трепонем в периваскулярной

зоне мукополисахаридаза трепонемы разрушает мукоидное вещество вокруг сосудов, что вызывает

спадение стенок сосудов с последующим тромбозом и формированием эндопериартериитов, некроза

и изъязвления тканей. Длительность формирования кожных поражений зависит от количества

трепонем. Преобладающей формой существования возбудителя в организме является спиралевидная.

Вещества, имеющие структуру, подобную липополисахаридам, обнаруживаемые как на клеточной

стенке трепонем, так и на мембране лейкоцитов, обладают иммуносупрессорной активностью. Также

имеет место прямое токсическое действие бледной трепонемы на синтез макромолекулярных

Клинически сифилис может протекать как с активными проявлениями, так и в скрытой форме,

без клинических проявлений.

В «классическом» течении сифилитической инфекции различают 3 клинических периода:

первичный, вторичный и третичный, которые последовательно сменяют друг друга.

После инфицирования следует инкубационный период длительностью в среднем 3-4 недели.

По окончании инкубационного периода наступает первичный сифилис.

ПЕРВИЧНЫЙ СИФИЛИС начинается с появления твердого шанкра, который представляет

собой эрозию, или, несколько реже, язву. Сифилитическая эрозия — овальной или округлой формы,

правильных очертаний, с четкими краями и блюдцеобразно углубленным дном. Дно эрозии чистое с

плотным инфильтратом в основании, отделяемое скудное, серозное. Сифилитические шанкры, как и

другие наружные проявления сифилиса, безболезненны, что объясняется анестезией нервных

окончаний токсинами бледной трепонемы. Шанкры могут быть единичными или множественными.

По локализации различают генитальные, парагенитальные и экстрагенитальные шанкры. При

половом пути инфицирования первичный аффект локализуется преимущественно в области

Выделяют три формы атипичных шанкров:

— Шанкр-амигдалит представлен увеличенной, уплотненной, гиперемированной миндалиной,

не имеющей эрозивных или язвенных дефектов на поверхности. Увеличение миндалины

одностороннее. Следует отметить, что шанкр на миндалине может быть вполне типичным и

представлять собой эрозию или, чаще, язву со всеми характерными для сифилиса признаками.

— Шанкр-панариций характеризуется сильной болью, выраженной отечностью концевой

фаланги пальца и глубоким изъязвлением кожи.

— Индуративный отек проявляется сильным односторонним увеличением большой половой

губы или резкой отечностью крайней плоти, вызывающей фимоз. Цвет кожи пораженного участка

синюшно-багровый, поверхность кожи без дефектов. При присоединении вторичной флоры твердый

шанкр может осложняться баланопоститом, вульвовагинитом, фимозом, парафимозом,

гангренизацией и фагеденизацией.

Почти непременным спутником первичного шанкра является увеличение близлежащих

лимфатических узлов — регионарный лимфаденит, который может быть как односторонним, так и

двусторонним. Величина лимфоузлов может варьировать от размеров фасоли до куриного яйца.

Увеличенные лимфоузлы безболезненны, плотноэластической консистенции.

Продолжительность первичного периода сифилиса — 6-7 недель.

ВТОРИЧНЫЙ СИФИЛИС наступает в среднем через 2-3 месяца после заражения или через 6-7

недель после появления первичного аффекта. Начинается с появления высыпаний на коже и

слизистых оболочках. Появлению сыпи (за 5-7 дней) иногда предшествуют немотивированная

слабость, головная боль, умеренное повышение температуры тела, боль в костях и суставах, потеря

Первые высыпания на коже и слизистых оболочках при вторичном сифилисе характеризуются

обилием, яркой окраской, мелкими размерами и относительной симметричностью. Даже без лечения

они склонны к спонтанному регрессированию в течение 2-4 недель. Наряду с появлением сыпи, у

подавляющего большинства больных еще сохраняются остатки твердого шанкра (в стадии

эпителизации или рубцевания) и определяется регионарный склераденит (а в некоторых случаях

генерализованная лимфаденопатия). Через 1-5 месяцев высыпания появляются вновь. С каждым

последующим разом количество высыпных элементов уменьшается, размеры их увеличиваются,

окраска приобретает застойный характер, появляется склонность элементов к группировке в виде дуг,

Сыпи имеют ряд характерных особенностей:

— доброкачественность течения, как правило, без деструкции тканей и без последующих рубцов;

— отсутствие субъективных ощущений;

— полиморфизм высыпаний (причем, как истинный полиморфизм, т.е. одновременное

присутствие различных морфологических элементов, так и ложный, заключающийся в

одновременном существовании элементов в разных стадиях их развития, что объясняется

«толчкообразным» характером их появления);

— отсутствие островоспалительных явлений; преобладание медно-красного цвета с синюшным

оттенком, в процессе развития элементов — более бледные, буроватые тона;

— округлость и четкая очерченность элементов, отсутствие склонности к слиянию;

— наличие в элементах большого количества бледных трепонем, заразность вторичных

проявлений, особенно в случае мацерации и эрозирования поверхности;

— быстрое исчезновение высыпаний под влиянием противосифилитической терапии.

Из морфологических элементов наиболее часто встречаются пятнистые (розеолезные) и

узелковые (папулезные), реже — пустулезные и пигментные, очень редко — везикулезные.

Пятнистый (розеолезный) сифилид — округлые пятна размером до 1 см, не склонные к слиянию,

сначала ярко-розового, затем более бледного цвета, исчезают при надавливании. Розеолезная сыпь

появляется постепенно, симметрично локализуется на туловище, преимущественно на передней и

боковых его поверхностях, на груди, животе и сгибательных сторонах конечностей.

Помимо типичной розеолы, различают ее разновидности:

— шелушащаяся — на поверхности пятнистых элементов возникают пластинчатые чешуйки, центр

элемента представляется несколько запавшим;

— возвышающаяся — возвышается над уровнем нормальной кожи, напоминая волдырь, но не

— сливная — возникает при очень большом количестве розеолезных высыпаний, которые

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья –

По материалам lib.convdocs.org

Приказ Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. N 327 «Об утверждении протокола ведения больных «Сифилис» Комментарий гаранта

По заключению Минюста РФ от 18 сентября 2003 г. N 07/0456-ЮД настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации
В целях развития системы управления качеством в здравоохранении Российской Федерации приказываю:

Утвердить протокол ведения больных «Сифилис» (приложение).

О протоколах ведения больных см. справку

Протокол ведения больных «Сифилис» предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

В настоящем протоколе использованы ссылки на следующие документы:

— Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст.5312).

— Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 N 1194 «О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст.5322).

В настоящем протоколе используются следующие обозначения и сокращения:
^ МКБ Международная статистическая классификация болезней и

проблем, связанных со здоровьем

Протокол ведения больных «Сифилис» разработан для решения следующих задач:

— Определение спектра диагностических и лечебных услуг, оказываемых больным сифилисом.

— Определение алгоритмов диагностики и лечения сифилиса.

— Установление единых требований к порядку профилактики, диагностики и лечения больных сифилисом.

— Унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработка базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизация системы взаиморасчетов между территориями за оказанную больным сифилисом медицинскую помощь.

— Формирование лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности

— Определение формулярных статей лекарственных средств, применяемых для лечения сифилиса.

Осуществление контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

Область распространения настоящего протокола — лечебно-профилактические учреждения всех уровней, включая специализированные дерматологические учреждения (кабинеты, отделения).

В настоящем протоколе используется шкала убедительности доказательств данных:

А — Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению,

В — Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение,

С — Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств,

D — Достаточно отрицательных доказательства: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации,

Е — Веские отрицательные доказательства, имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

По материалам zadocs.ru